Điều trị Olaparib trên bệnh nhân ung thư vú di căn có đột biến BRCA dạng di truyền (germline)

Nội dung

* Mục tiêu nghiên cứu
- Đánh giá kết quả điều trị Olaparib trên bệnh nhân ung thư vú di căn có đột biến BRCA dạng di truyền (germline)
* Phương pháp nghiên cứu
- Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân ung thư vú di căn từ 18 tuổi trở lên, có HER2 âm tính, có đột biến gen BRCA dạng di truyền, được điều trị không quá 2 phác đồ hóa chất cho bệnh lý di căn, đã điều trị bằng anthracycline (trừ khi có chống chỉ định) và taxane trong thời kỳ bổ trợ, tân bổ trợ hoặc di căn. Đối với bệnh nhân ung thư vú có thụ thể nội tiết dương tính, phải điều trị bằng ít nhất một loại thuốc nội tiết (bổ trợ hoặc giai đoạn di căn) và bị tiến triển, chức năng tạng và tủy xương bình thường. Bệnh nhân trước đó điều trị tân bổ trợ hoặc bổ trợ với platinum không tái phát dưới 12 tháng sau liều cuối cùng hoặc bệnh nhân di căn trước đó điều trị với phác đồ có platinum không tiến triển trong quá trình điều trị có thể được lựa chọn vào nghiên cứu này.
- Thời gian: 7/4/2014 - 27/11/2015
- Địa điểm: Bệnh viện K
- Thiết kế nghiên cứu: Thử nghiệm pha 3, ngẫu nhiên, nhãn mở so sánh olaparib đơn chất với các phác đồ chuẩn ở bệnh nhân ung thư vú di căn có đột biến BRCA dạng di truyền, HER2 âm tính và chưa điều trị quá 2 phác đồ hoá chất cho giai đoạn di căn. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1, một nhóm điều trị bằng olaparib viên nén (liều 300 mg uống ngày 2 lần, hàng ngày) và một nhóm điều trị bằng các phác đồ đơn hoá trị theo lựa chọn của bác sĩ điều trị (capecitabine, eribulin hoặc vinorelbine chu kỳ 21 ngày). Kết cục nghiên cứu chính là sống thêm bệnh không tiến triển (PFS).
- Cỡ mẫu: n = 302 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên với 205 bệnh nhân vào nhóm olaparib và 97 bệnh nhân vào nhóm hóa chất, với các đặc điểm về lâm sàng, cận lâm sàng tương đồng giữa hai nhóm.